本产品2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。
ICH Q1A 新原料药的稳定性试验
稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业,化妆品行业,等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域,是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期实验,高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验上佳选择方案。
符合标准: | 本产品2020版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。 ICH Q1A 新原料药的稳定性试验 | ||
产品用途: | 稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业,化妆品行业,等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域,是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期实验,高温试验,是制药企业进行药品稳定性试验上佳选择方案。 | ||
产品名称及型号 | |||
产品名称 | 恒温恒湿稳定试验箱 | ||
产品型号 | 参考选型资料 | ||
产品特点 | 采用两通道触摸屏控制器,集温度、湿度显示于一体 | ||
数据打印记录功能,温度、湿度数据均可打印 | |||
数据U盘导出功能,数据长期保存 | |||
3.主要技术参数 | |||
工作室尺寸 (深×宽×高)mm | 参考选型资料 | 外型尺寸 (深×宽×高)mm | 参考选型资料 |
温度范围 | 无加湿0-70℃ 有加湿10-60℃ ; | ||
温度波动度 | ±0.5℃ | ||
温度偏差 | ±1.0℃ | ||
湿度范围 | 20-95%R.H | ||
湿度波动度 | ±2%R.H | ||
湿度偏差 | ±3%R.H | ||
安装总功率 | 约2.0KW | ||
电 压 | 220V±10%; 50Hz; | ||
噪 音 | ≤60dB | ||
设计标准 | 满足GB10586-2006温湿度试验箱技术条件 | ||
污染、电磁辐射 | 符合相关标准要求 | ||
以上产品运行技术数据均在室温25℃,相对湿度≤85%R.H,测试室空载条件下测得 | |||
4.箱体结构 | |||
结构方式
| 采用整体式上下结构:该设备由试验室体、风道系统、加热系统、制冷系统、加湿系统、电器控制等组成,加热器位于风道内,不对试验样品直接辐射,采用风道循环,保证工作室内温度均匀,结构合理,外观美观大方。控制面板及仪表在箱体上部,制冷系统在箱体下部 | ||
外壳材料 | 冷轧板加工成型,表面经酸洗磷化处理后静电喷塑 | ||
内体材料 | SUS304#镜面不锈钢板 | ||
绝热材料 | 采用超细玻璃纤维棉 | ||
大 门 | 双开门,门与箱体间的密封采用环保型无污染抗老化硅橡胶,门带锁紧装置 | ||
门体密封 | 采用硅橡胶条密封,可充分保证设备门体的密封性要求 | ||
玻璃内门 | 箱体门框上安装有全景钢化玻璃,打开大门即可全方位观察样品 | ||
搁 板 | 6套;位置可上下调节 | ||
测试引线孔 | 箱体右后侧设置有1个φ50mm的引线测试孔 | ||
脚 轮 | 设备配有可移动脚轮,脚轮带刹夹 | ||
储水水箱 | 在箱体左前侧下部,暗藏式,可从箱体内直接拉出加水, | ||
5.系统构成 | |||
调控方式 | 空气强制循环平衡调温调湿 | ||
空气循环装置 | 1.轴流式电机驱动扇叶,强制空气流动,经风道导风处理,强制流动,循环后的气体均匀进入工作室,可充分保证箱内温湿度的均匀性要求 2.加热,制冷,加湿,除湿系统均在风道内,经过特殊处理,产生高效的能量交换,达到室体内温湿度快速平衡的目的 | ||
加热方式 | 1.采用镍铬合金电热发热器,PID调节 2.执行元件:SSR固态继电器 | ||
制冷方式
| 1.采用全封闭意大利扎努西压缩机两套(其中一套备用)防止长期试验中压缩机故障导致的数据中断,有备无患,低噪音,机械功耗小,制冷效率高,根据需要开启与关闭,整机压缩机,管路系统,冷凝器,蒸发器,节流装置等器件均采用国内外知名品牌,加上良好的工艺匹配性能,可充分保证设备长期无故障运行 2.冷媒:杜邦 R134a (环保型制冷剂) | ||
加湿方式 | 内置电热蒸汽加湿,循环用水 | ||
水路系统 | 1.小型水泵一台,可长期运行 2.暗藏式水箱,拉出水箱即可加水 3.水箱缺水控制器自动提示功能,远程监控中也能发现 | ||
6.测控系统 | |||
传感器 | 温湿度采用电容一体式传感器,具有高可靠性与长时间稳定性的特性,长期稳定性:五年 ±1.2% RH;每年 ±0.25% RH;可重复性:±0.5% RH | ||
温湿度控制器
| 采用高精度两通道触摸屏控制仪,集温度、湿度显示于一体,PLC逻辑控制;并可实时打印数据,U盘导出记录数据,通讯,累计计时,警示提示等功能具有 PID调节自整定功能;显示分辨率温度0.1℃,湿度0.1%R.H,充分保证整个温度控制系统的高控制品质;同时带有通讯,打印,数据存储等功能;可存储5年左右的数据。 | ||
主要执行电器 | “德力西”交流接触器 、“欣灵”继电器 | ||
功率控制 | 可控硅过零触发调功技术,控制可靠、无噪声 | ||
累积计时 | 在测控仪上自带有时间累积计时,可记录设备总的运行时间 | ||
打印记录
| 微型打印机可实时打印记录温度、湿度、光照强度、紫外辐照度数据,显示年,月,日等,记录间隔时间可调节
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U盘记录 | 控制器可自动存储5年左右历史数据,带U盘接口,数据可导出。 | ||
手机报警 | 温湿度上下偏差,设备掉电报警功能,手机短信报警与手机APP(WIFI信号)报警功能可选其一。 | ||
三级权限 审计追踪功能 |
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其它辅助功能 | 配备RS485 MODBUS RTU 通讯接口,可记录历史温度数据于个人电脑;开关门记录功能,数据可查阅、可导出;电磁门锁功能 | ||
7.安全保护功能 | |||
安全保护功能 | 可靠的接地保护装置; | ||
漏电/断路保护; | |||
加热器短路保护;加湿器短路保护; | |||
水路系统断水,缺水保护; | |||
压缩机过载保护; | |||
工作室独立超温、声光报警; | |||
8.主机和随机附件: | |||
产品合格证 | 1张 | ||
产品使用说明书 | 1套 | ||
电气原理图 | 1套 | ||
仪表使用说明书 | 1套 | ||
保修卡 | 1份 | ||
打印纸 | 2卷 | ||
小型潜水泵 | 1个 | ||
U盘(4G) | 1个(内含软件,电子档说明书,图纸,3Q验证文件等) | ||
3Q认证服务
| iq(安装确认)、 oq(运行确认)、 pq(性能确认)、 该验证属于设备、系统、仪器验证内容的一部分。 IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。 OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。 PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。 | ||
其它要求: | 提供3Q确认服务,特别是温湿度分布实施方案,温湿度探头及布点≥12个; 温湿度探头需提供校准证书; 45℃/75%RH满载工作72h的结果,温湿度波动符合要求。 |
药品稳定性试验箱主要规格:
产品类型 | 产品型号 | 工作室尺寸 (mm) | 外形尺寸 (mm) | 设备重量 (kg) | 搁板 | 安装功率(KW) |
药品稳定性试验箱 | HB-800SD-C | 760X1100X1000 | 1010X1390X1760 | 390土5 | 6 | 2 |
HB-1000SD-C | 760X1100X1200 | 1010X1390X1960 | 428土5 | 6 | 2 | |
可升级版本 | ||||||
HB-SD-C(标准版) | HB-SD-CM (三级权限) | HB-SD-CMT(高配、节能、精密型) | ||||
标准配置 1.触摸屏温湿度控制器 2.打印记录和U盘双重记录,短信偏差报警 | 1.基本配置同标准型 2.带三级权限+审计追踪功能 3.可移动式脚轮 | 1基本配置同CSH-SD-CM版本 2.西门子PLC控制器,E+E传感器 3.双重独立记录系统 4.相对于个传统试验箱节能40%以上,耗水量低 |
药品稳定性试验箱可选升级:
升级型号 | 升级配置 |
HB-SD-CM2 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能 |
HB-SD-CM3 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录 |
HB-SD-CM4 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁 |
HB-SD-CM5 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁+横河记录仪,满足FDA标准功能要求 |
HB-SD-CMT2 | 同CSH-SD-CM+485通讯功能 |
HB-SD-CMT3 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录 |
HB-SD-CMT4 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁 |
HB-SD-CMT5 | 同CSH-SD-CM,+485通讯功能+开关门记录+电磁门锁+横河记录仪,满足FDA标准功能要求 |
可定制其它非标尺寸,及特殊功能要求的温湿度试验设备 |